药品安全管理问题及监督措施_开题报告

（一）选题来源

药品是人类用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，药品安全关系到国计民生，我国政府一向高度重视药品监管，不断探索、创新和完善药品监管机制，影响药品质量和安全的因素有很多，存在于各个环节中。

药品安全管理,是人民生命安全的重要的根源，它也是实施公共安全问题,经济问题的重要途径。药品安全,主要是指药物的质量不合格,医生的角色是否合理的,病人是否规范药品作为一种特殊的商品,具有医疗后果的二元性,识别技术和节省时间的限制等等。药品质量直接关系到人们的身体健康，因此，药品只有符合规定与不符合规定之分，必须确保药品的安全、有效、均一、稳定，才能确保治疗效果。通过改革完善药品监督管理体制，增强各级领导的药品安全意识，保障包括自己在内的身体健康和生命安全，确保在力量配备、资源配置、服务保障等方面予以倾斜，以适应药品监管机构承担的繁重任务，确保体制改革以后的药品监督管理机构有足够的力量和资源有效地履行职责，防止先天不足。药品监督管理的现实情况，药品监督管理体制改革以后，药品监督管理对象高度集中，监督管理工作量大幅度增加；在前置性审批逐步减少的情况下，药品事中、事后的监管任务更加繁重，而药品监管体制滞后，监管能力落后，监管力量薄弱；药品的特殊性，基于药品安全的重要性，基于药品安全监管链条长、范围广，药品将长期面临群众关注度高、期望值高与管理高风险的实际。

（二）国内外研究现状

近年来药品安全形势严峻，导致各国药品安全监管体制改革，我国政府同样在努力探索有效的药品安全监管模式。采取独立监管模式和社会性监管模式是近来各国改革的趋势，我国应当加以借鉴。我国药品安全监管机构职权设定、变更应当法治化，为此需要健全我国的行政组织法。近年来，中国医药经济经历了历史上少有的低潮，这源于医疗卫生体制弊端的集中爆发。药品价格紧缩和生产成本高涨的双重挤压，让企业不得不通过战略转型和调整产品结构来适应市场的变化，但很多企业仍然难以获得必要的利润。究其原因，主要有以下三点：一是价格。连续的药品降价极大地损伤了医药企业正常的生存与发展，直接剥夺的是它们的利润，而医药营销领域的刚性支出却不会因为药品降价而减少：特殊的市场环境，使得营销成本不以医药企业的意志而增减。二是成本。近两年来，医药行业的整体成本不断被抬高，原辅材料、能源、运输流通等都在涨价。三是市场。在市场营销方面，药品不同于日用快速消费品，大部分要通过医院才能完成。因而，医药企业就陷入了这样一种尴尬：价格越高的品种，医院越欢迎，无论是医院的利润还是医生的收入都需要医药企业的灰色供养，后者背负着巨大的法律风险；真正疗效好、价格低、消费者能够承受的药品品种，即便中标也难以实现大批量销售。

最近几年来，我国药品生产企业规模主要以中小型为主，对于药品安全的管理方面自然不够成熟，不够完善，其问题主要存在于药品质量上没有严格的检测系统，对于药品没有严格划分合适的区域存储，导致药品受到环境的影响现象也屡有可见，其次对于药品的使用，医护人员没有专业的技术功底，往往也对于一些处方没有十足的把握。翻阅相关资料，无疑找到很多存在这类似问题的案例：“救命药免疫球蛋白事件”、“齐二药事件”、“石四药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”等。这些接二连三发生的事件强烈的冲击着我们对药品的信任度。随着我国经济快速发展，人民生活水平不断提高，但是药品不健全的管理体系而导致假冒伪劣现象屡禁不止，该现象的出现直接影响了人民的身体健康和生命，同时也严重影响国家的形象、信誉等重大问题。因此,研究和寻求保障药品安全的长效机制和治本之策具有重要和深远的意义。

二、^范文提纲

1  概述

2药品安全管理的发展现状

2.1药品安全管理发展状况

2.2药品安全管理的重要性

3药品安全管理及监督存在的主要问题

3.1监督机制不够规范

3.2药品安全法律体系不健全

3.3医疗机构对药品安全管理不够重视

3.4药品宣传违规现象比较严重

4药品安全管理及监督的措施

4.1加强监督，建立监管机制

4.2完善药品广告监测

4.3加强药品安全质量管理的力度

4.4建立健全的药品安全法律法规

5  总结

三、参考文献

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